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药用玻璃瓶的各项检测

来源:超成玻璃 发布时间:2017/6/30 14:31:22

药用玻璃瓶 的生产和检测是非常严格的,这不仅仅是关乎一个企业的前景,更是对患者的一种负责,所以药用玻璃瓶拥有一套完善的检测机制及流程:

1、理化性能

    理化性能是药用口服液瓶重要的质量指标及检测项目,是产品内在质量的反应和体现,直接影响到药品的质量。属于理化性能检测的项目有:耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。

    ①耐水性:耐水性即药用口服液瓶的化学稳定性,由于药用口服液瓶是直接接触药品的包装容器,在药品的保质期内,不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效,所以,化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。

 耐水性的检测分为颗粒法和容器法,其试验原理为用分量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测,检测方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》。容器法是对玻璃内表面化学性能的检测,检测方法标准为GB12416.1-1990《药用玻璃容器耐水性的试验方法和分级》,GB/T4548-1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。

    另外,为与我国标准接轨,已经制定构架标准草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蚀性能用火焰光谱测定和分级》。这个标准能对玻璃表面耐水释出物质和释出量进行定量测定。

    ②内应力:内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂,影响药品的盛装和用药。检测内应力常用的标准为GB12415-1990药用玻璃容器内应力检验方法》,其试验原理是以不同波长的光程来确定玻璃容器中的内应力,目前常用的为LRR-85A数显定量应力测定仪。

    ③耐内压力:内压力是衡量玻璃容器综合程度的项目,玻璃内部结构,玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》,常用的检测仪器有:TYJ-B线性增压力内压力试验机。

    ④抗热震性:抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力,一般用耐热温度差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪。

    ⑤耐冷冻性:耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目,主要用于冻干剂玻璃瓶的检验,检测仪器为:-40℃以下的冰柜。

    ⑥折断力:折断力是检测易折性能的项目,也是衡量使用性能的重要指标。常用的检测仪器为:XLY-2000数显折力仪。

    ⑦耐酸耐性能:耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目,检测方法为GB6582-1986《玻璃在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》,GB/T15728-1995《玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性的重要试验方法和分级》,GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》。主要的检测仪器有:火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。

        2、规格尺寸

     规格尺寸是药用口服液瓶主要成型工艺质量,一致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础,对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。

     几何尺寸:瓶口、瓶身各部位的几何尺寸一般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。

     瓶壁、瓶底、瓶口厚度:常用的测量仪器有:数显电子瓶底厚、壁厚测量仪、数显电子瓶口边厚测量仪。

     垂直轴偏差:瓶子垂直度的检测项目。检测方法标准为GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直轴偏差测试方法》,测量仪器为:ZPY-10数显轴偏差测量仪。

     直线度:直线度是对玻璃管弯曲程度的检测项目。常用检测仪器为:LSR-1000数显玻璃管直线度仪。

     重量、容量:重量、容器检测是用称重法及滴定法测量瓶子的重量和容积。

     3、外观质量

     外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目,主要有:结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等,对外观质量项目的检测一般采用目测或者带刻度的放大镜测量。

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