口服液瓶用铝塑组合盖企业标准-超成玻璃

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口服液瓶用铝塑组合盖企业标准

来源:超成玻璃 发布时间:2017/10/25 16:26:23

铝塑组合盖以其密封性可靠、开启安全方便及外形美观等诸多优点逐步替代铝盖而广泛应用于抗生素、输液剂、粉针剂及口服液的包装。目前国内口服液瓶铝塑组合盖规格繁多,颜色各异,国家食品药品监督管理局于2003年制定了抗生素瓶铝塑组合盖输液瓶铝塑组合盖等直接接触药品的包装材料和容器标准。而在市场上用量很大的口服液瓶用铝塑组合盖无相关的国家行业标准。我公司是专业的铝塑组合盖生产企业,为了满足客户需求保证产品质量,我公司特制定本标准。基于产品用途,我们借鉴了抗生素瓶用铝塑组合盖和输液瓶用铝塑组合盖等直接接触药品的包装材料和容器标准。该标准经过本公司产品检验,结果证明产品质量能够满足标准中的各项要求.

本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖   

【外观】 取瓶盖适量,在自然光线明亮处目测,应清洁,无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边,塑件应与铝件完整结合。铝盖:表面光洁、无斑痕、边口平整,无毛刺。塑片:色泽鲜艳,颜色无色差,无飞边,标志清晰、无缩痕等现象。

【铝件材料机械性能】* 应符合表1规定

 

 表1  材料的机械性能

抗拉强度N/mm

延伸率%

100~180

≥2.0

 

【凸边】 取瓶盖适量,用游标卡尺测量,精确至0.1cm,瓶盖铝件的凸边应不大于3%。

【开启力】 塑料件去除力 取瓶盖适量,在拉伸装置上进行试验,如图3,试验速度为100mm/min±10mm/min,应符合表2中的规定

【撕片撕开力】  取瓶盖适量,拉钩挂于外露的撕片上,在拉伸装置上进行试验,试验速度为100mm/min±10mm/min,直至完全撕开瓶盖应符合表2中的规定

 

                      表 2  开启力

公称尺寸

(mm)

塑料件去除力最小值

(N)

塑料件去除力最大值

(N)

撕片撕开力最大值

(N)

13

6

25

30

 

【开口质量】 取经开启力试验去除塑料件的瓶盖适量,目视观察,铝件上的开口处不应受 到损坏。  

【配合性】  取瓶盖适量,盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上(含胶塞),用封盖装置封盖,应配合适宜。  

【耐灭菌】   取瓶盖适量,封盖后置蒸汽灭菌器中,121℃±2℃30min,包含130℃±2℃5min。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度,无变形变色,铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。  

【涂层牢固度】 取瓶盖适量(外表面有涂层),经121℃±2℃30min,包含130℃±2℃5min 蒸汽灭菌后,去除塑料件,用浸有80%(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒,再用浸有70%(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒,涂层应无任何磨损。

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