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超成为您讲述口服液玻璃瓶瓶盖存在的2大问题

来源:超成玻璃 发布时间:2017/12/6 16:20:33

 口服液玻璃瓶原料钠钙玻璃管,配以铝塑组合盖,铝塑全撕开盖,适用于中药口服液、生物制剂、试剂等。

 口服液玻璃瓶瓶盖存在的2大问题

 问题一:内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题

 铝盖是作为独立的药包材进行注册申报,申报的生产规程只有铝盖的生产内容,无胶塞垫的装配过程,自然,在质量标准中也无检测胶塞垫的内容,铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书,而内衬胶塞的质量检测指标是否合格,没有质保证明。作为药包材使用终端—大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力,对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书,从药厂制定的口服液玻璃瓶铝盖内控标准来看,一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定,而无对内衬胶塞的检测项目内容。根据gmp的要求,药品生产企业在购进铝盖之前,会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质,但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞,往往缺乏监控,也不具备检验能力,口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时,铝盖生产企业在胶塞购进、使用、出厂的管理上较为松散,进出均未经检验,认为胶塞不是我厂产品,不需要对其质量负责,导致药用胶塞的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。

 问题二:口服液瓶铝盖的外包装标识与实际状态不符

 应用于药品包装的口服液玻璃瓶铝盖并非是独立使用,服用过口服液的人都知道,在铝盖和药液之间要加内衬胶塞或胶垫,胶塞起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞,是作为两种不同的直接接触药品的包装材料,我国分别独立核发药包材注册证,按照这种管理,药品生产企业应该分别从合法企业购进,在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中,出于技术和成本因素,药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖,从胶塞厂家购进胶塞在组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是:药厂有直接购进已装配好胶塞的铝盖的需求,药包材生产企业根据市场需求,提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞,有乳胶、硅胶等,那么内塞和铝盖的装配过程其实末了在铝盖生产企业完成,这种铝盖出厂是就已经是两种药包材的符合成品。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)的规定,铝盖中所使用的药用胶塞也具备《药包材注册证》,符合相关标准,但因为口服液玻璃瓶铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》,内塞是外购的,出厂时就只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号,造成与实际成品销售状态不符,且无法追溯内塞的合法身份。
 分析:目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、我国药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定,而是由企业自行制定,是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。
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